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云南痛舒胶囊成为我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药
2018-06-22

2018612日,记者从云南省药物研究所获悉,云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”获得美国食品药品监督管理局(简称:FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。

 

云南白药集团研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云表示,美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径?!巴词娼耗摇被?SPAN lang=EN-US>FDA批准进入II期临床研究,表明其研发水平得到国际认可,迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

 她介绍,“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是云南省药物研究所历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。该药自2000年国内获批上市以来,深受医生和患者好评,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元,为人类健康做出了重要贡献。

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据悉,2014年以来,在云南省科技领军人才培养计划支持下,朱兆云率领团队组建起制剂组、药理组、毒理组等10个研究组,致力于“痛舒胶囊”国际注册的系统研究,探索民族药的国际化路径。经过4年多的时间,团队用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。

 20185月,由美国FDA3位检查官组成的检查组对开展“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心进行了历时6天的严格核查后,云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

据悉,“痛舒胶囊”作为全国第一个获美国FDA批准进入临床试验的民族药,是云南省药物研究所继参与研发青蒿素、研究三七、灯盏花等云药大品种,斩获国内中医药界空缺10年的最高奖项2012年度国家科技进步一等奖之后取得的又一重大成果。这一成果促使创新民族药的关键技术取得突破性提升,为多组分复方民族药走出国门,走向世界提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。

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