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云南科技领军人才引领民族药迈出国际化关键一步——“痛舒胶囊”获美国FDA批准进入临床研究
2018-06-22

 

云南白药集团股份有限公司的云南特色彝族药物“痛舒胶囊”日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展II期临床研究,这是我国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。612日上午,省科技厅宣教中心组织中央驻滇及省内主要媒体对“痛舒胶囊”研发人——云南省科技领军人才朱兆云及团队进行了专题采访。

 

“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是云南省科技领军人才——云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。该药自2000年国内获批上市以来,深受医生和患者好评,累计销售3500多万盒,销售额达7亿多元;进入2010年国家基本医疗保险药品目录;作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,荣获2012年度云南省科技进步特等奖,国家科技进步一等奖。今年65日,“痛舒胶囊”获FDA批准进入II期临床研究,表明其研发水平得到国际认可,迈出了云南乃至全国民族医药现代化、国际化的关键一步。

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云南白药集团股份有限公司研发总监、云南省药物研究所所长朱兆云

美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系,中药、民族药在美国FDA的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。2014年以来,在云南省科技领军人才培养计划支持下,朱兆云率领团队组建起GAP组、C-C(化学)组、cGMP组、提取组、制剂组、药理组、毒理组、药代组、临床组、注册组10个研究组,致力于“痛舒胶囊”国际注册的系统研究。结合民族药特色对“痛舒胶囊”开展了从药材规范化种植管理、化学成分系统研究、质量控制体系研究、药理学、毒理学、药代动力学及临床试验的系统研究,按照美国FDA《植物药生产指南》及相关技术指导原则的要求形成试验总结报告和注册资料。经过4年多的研究,用实验数据回答了美国FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。今年5月,美国FDA 3位检查官组成检查组,历时6天,对“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心(云南省药物研究所药物安全性评价中心)、“痛舒胶囊”已经开展的系统毒性研究的规范性进行了的严格核查。一致认为:云南省药物研究所药物安全性评价中心对GLP法规的管理和执行规范,运行良好,组织机构设置合理,对现场发现的问题整改反馈及时。此外,从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系的构建,也极大地保证了“痛舒胶囊”不同生产批次间的一致性控制。

 

记者采访云南省药物研究所所长朱兆云

据介绍,“痛舒胶囊”作为全国第一个获美国FDA批准进入临床试验的民族药,是云南省科技领军人才及团队获得又一重大成果。这一成果具有里程碑意义,为多组分复方民族药走出国门,走向世界提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。

朱兆云说,云南是民族药研发的“富矿”,但民族药通过FDA批准进入国际主流医药市场这条路还很长,作为科技领军人才,她将带领团队继续为“痛舒胶囊”Ⅲ期临床试验和药物上市、为更多民族药走向国际化“上下求索,虽九死其犹未悔”!

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